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Vous joindre à AbbVie signifie que vous ferez partie d’une équipe de professionnels exceptionnels qui se sont engagés à avoir un impact remarquable sur la vie des patients. Chez AbbVie, nous effectuons des recherches scientifiques révolutionnaires à l’échelle mondiale au quotidien. AbbVie Canada est l’un des Meilleurs lieux de travail au Canada : en fait, 92 % de nos employés sont fiers de dire qu’ils travaillent chez AbbVie.
Lorsque vous déterminez votre cheminement de carrière, choisissez d’être remarquable.
AbbVie a pour mission de découvrir et d’offrir des médicaments novateurs pour répondre à des besoins importants en matière de santé aujourd’hui et relever les défis médicaux de demain. AbbVie met tout en œuvre afin d’avoir un impact remarquable sur la vie des gens dans divers secteurs thérapeutiques clés, dont l’immunologie, l’oncologie, les neurosciences, les soins oculaires, la virologie, la santé des femmes et la gastroentérologie, de même que dans le domaine de l’esthétique par le truchement des produits et services d’Allergan Esthétique.
Sous la supervision du Chef, Affaires réglementaires, l’Adjoint, Affaires réglementaires, est responsable de soutenir ou de diriger la préparation, le dépôt, la négociation et l’approbation de divers types de documents présentés aux autorités réglementaires de Santé Canada en appui au portefeuille des médicaments et dispositifs médicaux d’AbbVie. Ces responsabilités sont exécutées en collaboration avec les parties intéressées clés d’AbbVie à l’échelle mondiale et de la filiale (par exemple, Affaires réglementaires locales et mondiales d’AbbVie, Commercialisation, Accès au marché, Affaires médicales, Pharmacovigilance et Recherche et développement).
L’Adjoint, Affaires réglementaires, doit également effectuer d’autres tâches liées à la réglementation, ce qui comprend, entre autres, les revues d’étiquettes et de nombreuses tâches administratives liées aux documents présentés aux autorités réglementaires (c.-à-d. saisie de données dans le système électronique de gestion de données). La personne titulaire du poste peut également être responsable de tâches liées aux opérations de réglementation.
Principales responsabilités:
• Préparer et (ou) soutenir les activités de dépôt, d’approbation et de post-approbation de plusieurs types de documents présentés aux autorités réglementaires, notamment les demandes d’essais cliniques (DEC), les présentations de drogue nouvelle et les suppléments aux présentations, les modifications à déclaration obligatoire et les présentations liées aux dispositifs médicaux.
• Sous la supervision du Chef, Affaires règlementaires (ou du Responsable de projet, Affaires réglementaires), revoir et aider à évaluer la documentation de soutien relative aux soumissions afin qu’elle respecte les exigences, les politiques et les lignes directrices de Santé Canada en la matière, ainsi que la Loi sur les aliments et drogues du Canada et ses règlements.
• Apporter son soutien à la préparation des réunions préalables aux présentations à Santé Canada. Cela inclut, sans s’y limiter, la préparation du matériel et des présentations avant les réunions.
• Assurer la liaison avec l’équipe mondiale des Affaires réglementaires pour fournir des directives réglementaires canadiennes à propos des projets qui lui sont assignés, au besoin.
• Travailler avec l’équipe de gestion mondiale de conception des emballages afin d’élaborer, de mettre à jour et d’approuver le graphisme des étiquettes
• Assurer l’entrée rapide de toutes les données relatives aux présentations dans le système électronique de gestion de données mondial et celui de la filiale.
• Appuyer ou gérer les tâches liées aux activités réglementaires, comme les demandes au Programme d’accès spécial, les demandes d’accès à l’information et les activités liées aux licences d’établissement.
• Appuyer la revue et l’évaluation des répercussions des procédures opératoires normalisées mondiales (PON) et mettre à jour les PON locales des Affaires réglementaires, au besoin.
• Lire les formations assignées, certifier en avoir compris le contenu et les appliquer dans les délais préétablis.
• Se tenir au courant des révisions apportées à la Loi et au Règlement sur les aliments et drogues du Canada, aux politiques et aux lignes directrices connexes concernant les activités de réglementation.
• Tenir le superviseur immédiat au courant de toutes les activités liées à la réglementation.
• Fonctionner en respectant les règlements locaux, ainsi que les politiques et procédures de l’entreprise.
• Examiner et soumettre les rapports obligatoires de problèmes conformément au Règlement sur les instruments médicaux au Canada, le cas échéant.
Joining AbbVie means you will be part of a team of outstanding professionals dedicated to making a remarkable impact on patients’ lives. At AbbVie, we conduct ground-breaking science on a global scale every day. AbbVie Canada is one of the Best Workplaces in Canada whereby 92% of our employees are proud to say they work for AbbVie.
When choosing your career path, choose to be remarkable.
AbbVie’s mission is to discover and deliver innovative medicines that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on people’s lives across several key therapeutic areas: immunology, oncology, neuroscience, eye care, virology, women’s health, and gastroenterology, in addition to products and services across its Allergan Aesthetics portfolio.
The Regulatory Affairs (RA) Associate is responsible for supporting or leading the preparation, filing, negotiation and approval of various types of regulatory submissions to Health Canada in support of AbbVie’s drugs and medical devices. These responsibilities are carried out in collaboration with key global and affiliate AbbVie stakeholders (e.g., regulatory, commercial, market access, medical, pharmacovigilance, and research & development teams).
In addition, the RA Associate is also expected to manage other regulatory-related activities, including but not limited to label reviews, and administrative responsibilities related to regulatory filings (i.e., data entry into the electronic data management system). The RA Associate may also be responsible for tasks in relation to regulatory operations.
Key Responsibilities:
• Prepare and/or support the filing, approval, and post-approval activities of various types of regulatory submissions including, but not limited to, clinical trial application activities, new and supplemental drug submissions, notifiable changes, and medical device-related submissions.
• Under the supervision of the RA Manager or RA Project Lead, review and assist in the evaluation of supportive filing documentation for conformance with Health Canada’s Food and Drugs Act and Regulations, policies and guidelines.
• Support the preparation of pre-submission meetings with Health Canada. This includes, but is not limited to, the preparation of pre-meeting materials and presentations.
• Liaise with the Global regulatory team and provide Canadian regulatory guidance for assigned projects, as applicable.
• Work with Global Labelling Management to develop, update and approve label artwork.
• Ensure the timely data entry of all submission documents into the Affiliate and global electronic data management systems.
• Support or manage regulatory activities such as special access program requests, access to information requests and establishment licencing activities.
• Support the review and impact assessment of global Standard Operating Procedures (SOPs) and update local Regulatory Affairs SOPs, as applicable.
• Read, understand, and comply with assigned trainings and complete within pre-established deadlines.
• Keep abreast of revisions to the Canadian Food and Drugs Act and Regulations, related policies and guidelines as these pertain to RA activities.
• Keep immediate supervisor informed on all RA-related activities.
• Operate in compliance with local regulations and company policies and procedures.
• Review and submit mandatory problem reports in compliance with the Canadian Medical Device Regulations as necessary.
Formation ou expérience requises
• Baccalauréat en pharmacie, en biologie, en pharmacologie ou en sciences de la vie connexes.
• Maîtrise ès sciences ou doctorat en biochimie, en biologie, en microbiologie, en chimie, en toxicologie, en pharmacologie ou en gestion, p. ex., une maîtrise en administration des affaires, un atout.
• Au moins un à trois ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique.
• Connaissance pratique du processus de préparation, de dépôt et d’approbation des différents types de présentations à Santé Canada et aptitudes de base pour la négociation et le réseautage.
• Expérience en matière de médicaments biologiques, de petites molécules, de dispositifs médicaux, de changements liés à la qualité et de demandes d’essais cliniques, un atout.
• Connaissance et compréhension de base de la Loi et du Règlement sur les aliments et drogues du Canada, ainsi que des politiques et des lignes directrices connexes.
• Maîtrise de l’informatique.
• Expérience dans la soumission électronique de présentations aux autorités réglementaires, un atout.
Compétences et capacités essentielles
• Aptitudes pour la communication orale et écrite. (oral et écrit).
• En mesure de travailler de façon efficace et efficiente, seul ou en équipe.
• En mesure de s’engager dans des actions clés et de faire preuve des comportements de base qui appuient toutes les compétences de leadership d’AbbVie.
AbbVie offre des chances égales d’emploi à tous et à toutes, et encourage les femmes, les Autochtones, les personnes handicapées et les membres des minorités visibles à poser leur candidature.
Vaccination contre la COVID-19 obligatoire pour les nouveaux employés :
Être pleinement vacciné contre la COVID-19 est une condition d’embauche pour ce poste. Des arrangements pour des exemptions validées peuvent être pris, tout en respectant les limites de la législation applicable. Les employés d’AbbVie doivent également se conformer aux exigences externes se rapportant à la COVID-19, y compris aux obligations de passage de tests applicables à leurs activités professionnelles à l’extérieur des locaux d’AbbVie (p. ex., voyager et visiter des parties prenantes et des clients).
Education/ Experience Required:
• Bachelor’s degree in Pharmacy, Biology, Pharmacology or related Life Sciences is required.
• Master of Science degree or Doctorate in Biochemistry, Biology, Microbiology, Chemistry, Toxicology, Pharmacology or in Management, such as a Master of Business Administration degree, is considered an asset.
• Minimum of one to three years of experience in the pharmaceutical industry.
• Working knowledge in the preparation, filing, and approval of various submission types with Health Canada, and basic negotiation and networking skills.
• Experience with Biologics, small molecules, medical devices, quality-related changes, and clinical trial applications are considered an asset.
• Basic knowledge and understanding of the Canadian Food and Drugs Act and Regulations, its policies and related guidelines.
• Computer proficient.
• Experience with electronic regulatory submissions is considered an asset.
Essential Skills and Abilities:
• Oral/written communication skills.(oral & written).
• Able to effectively and efficiently work either on his/her own or in a team environment.
• Able to take key actions and demonstrate behavioural anchors that support all AbbVie core competencies.
AbbVie is an equal opportunity employer and encourages women, Aboriginal people, persons with disabilities and members of visible minorities to apply.
Covid vaccination new hires amendments:
Full vaccination against COVID-19 is a condition of employment for this position, with possible accommodation for validated exemptions, within the limits of applicable legislation. AbbVie employees are also required to comply with any COVID-19 related external requirements, including any testing requirements, applicable to their work activities outside AbbVie premises (for example, travelling and visiting stakeholders and customers).
AbbVie is an equal opportunity employer including disability/vets. It is AbbVie’s policy to employ qualified persons of the greatest ability without discrimination against any employee or applicant for employment because of race, color, religion, national origin, age, sex (including pregnancy), physical or mental disability, medical condition, genetic information, gender identity or expression, sexual orientation, marital status, status as a disabled veteran, recently separated veteran, Armed Forces service medal veteran or active duty wartime or campaign badge veteran or a person’s relationship or association with a protected veteran, including spouses and other family members, or any other protected group status. We will take affirmative action to employ and advance in employment qualified minorities, women, individuals with a disability, disabled veterans, recently separated veterans, Armed Forces service medal veterans or active-duty wartime or campaign badge veterans. The Affirmative Action Plan is available for viewing in the Human Resources office during regular business hours.
