Jewish General Hospital- CRU Looking for Clinical Research Data Entry Administrator at Montréal, QC Full Time

2022
TITRE: URC –Coordonnateur de saisie des données de la recherche clinique

RESPONSABILITÉ: Sous la supervision de la gestionnaire de l’Unité/Recherche Clinique

DESCRIPTION DU POSTE:

Le coordonnateur-rice de saisie des données de la recherche clinique (CSD) collabore avec les médecins/investigateurs, la gestionnaire de l’Unité/ Recherche Clinique et le (les) coordonnateur(s) de la recherche, afin de fournir le soutien administratif requis à la conduite de multiples études de recherche clinique, et d’assurer que les données d’études soient saisies correctement et conservées selon les règles établies. Le coordonnateur-rice travaille en conformité avec les Modes Opératoires Normalisés (MON) les lignes directrices ICH de la Bonne pratique clinique (BPC), les exigences éthiques et la réglementation en vigueur. Le coordonnateur-rice est en le communication régulière avec promoteur et autres organismes de recherches affiliés pour faciliter les opérations en contrôle de qualité. Les études comprennent, sans s’y limiter, des études de phases 1 à 3 et des études observationnelles lesquelles sont dirigées par des entreprises pharmaceutiques des groupes coopératives de recherche, et des chercheurs académiques.

FONCTIONS ET RESPONSABILITÉS

Le coordonnateur-rice de saisie entre des données accède aux données d’étude par l’entremise de divers documents papiers et électroniques. Il/elle doit identifier les données nécessaires aux projets de recherche pour ensuite les inscrire dans une base de données dédiée. Ce poste implique les tâches et responsabilités suivantes :

• Transposer les informations cliniques obtenues à partir des dossiers médicaux électroniques et/ou papiers vers un système électronique des données (EDC), tel que dicté par le protocole
• Mettre à jour et conserver les informations inscrites dans des documents-sources et l’EDC dans les délais prescrits
• Il/elle met à jour et conserve les informations inscrites dans des documents-source et l’EDC, quand on le juge nécessaire;

• Identifier les problèmes reliés aux données, tel que les incohérences et/ou déviations. l/elle Identifier les problèmes et/ou les incohérences;
• Vérifier l’exactitude des données inscrites à l’EDC en révisant, corrigeant et/ou apportant des précisions aux données;
• Répondre aux requêtes émises par les diverses parties afin d’assurer la qualité des données
• Faciliter la planification et collaborer lors des visites de surveillance et d’audits;
• Assurer la conformité aux directives du protocole et aux exigences des agences de réglementation;
• Effectuer ses tâches en connaissance de et en appliquant les règles régissant la recherche (FDA, Santé Canada et la BPC), et en respectant les politiques en place ;

• Préserver la confidentialité des données de l’étude et des renseignements personnels;
• Fournir du soutien aux coordonnateurs de recherche clinique lorsque qu’opportun.

QUALIFICATIONS PROFESSIONNELLES ET EXIGENCES

• DÉC (toute discipline) ou expérience de travail équivalente;
• Connaissance de des BPC de l’ICH et des et règles applicables ;
• Maîtrise du français et anglais, oral et écrit;
• Capacité d’adaptation à un environnement dynamique;
• Excellentes aptitudes d’organisation et de gestion du temps;
• Capacité à effectuer plusieurs tâches, d’établir un ordre de priorités de façon à rencontrer des délais parfois serrés ;
• Habilité à analyser et résoudre des problèmes;
• Excellentes aptitudes de communication interpersonnelle, verbale et écrite, et attention aux détails;
• Capacité de travailler de façon autonome et au sein d’une équipe;
• Expérience dans l’utilisation des systèmes informatiques, feuilles de calcul électroniques, traitement de texte et courriel.

2022
TITLE: CRU – Clinical Research Data Entry Administrator

ACCOUNTABILITY: Under the supervision of the Unit Manager/Clinical Research Manager and the Director of the Clinical Research Unit

NATURE OF THE FUNCTION:

Clinical Research Data Entry Administrator collaborates with MD/Investigators, Unit Manager/Clinical Research Manager and research coordinator (s) to provide administrative support for multiple clinical research studies, ensuring that the records are captured accurately and maintained in the prescribed manner. They operate in compliance with Standard Operating Procedures (SOPs), Good Clinical Practice
(GCP) guidelines, ICH/GCP guidelines and applicable regulations. They communicate with the sponsor and other research organizations for monitoring visits and audits. Studies include but not limited to; pharma- sponsored (phase I to III) and observational research studies, cooperative group sponsored, as well as
Investigator initiated trials.

DUTIES AND RESPONSIBILITIES

The Data Entry Administrator enters study data obtained via various internal paper documents and electronic databases. He/she must identify the data needed for research projects and then enter them into a dedicated database. This position involves the following tasks and responsibilities:

• Transfers information captured from electronic medical records and paper records to an electronic data capture (EDC) system, as required by the protocol
• Updates and maintains information in source documents and EDC as necessary
• Identifying problems and/or inconsistencies,
• Verifies entered data by reviewing, correcting, deleting, and re-entering data;
• Resolves issued queries in order to assure the accuracy of data
• Assist in monitoring visits and audits
• Ensures compliance with protocol guidelines and requirements of regulatory agencies
• Maintains operations by applying knowledge of and adhering to research regulations (FDA, Health Canada and GCP) and following policies and procedures;

• Maintains confidentiality of study information
• Assists clinical research coordinators as deemed necessary

JOB QUALIFICATIONS AND REQUIREMENTS

• D.E.C. (any discipline) or equivalent work experience required
• Knowledge of ICH/GCP and applicable regulations
• Bilingual: spoken and written French and English
• Ability to work in a dynamic deadline-driven environment
• Excellent organizational and time management skills required
• Ability to prioritize multiple tasks and achieve study timelines
• Strong analytical and problem-solving skills
• Excellent interpersonal, verbal and written communication skills and attention to detail
• Ability to work both independently and in a team environment
• Experience using computerized information systems, electronic spreadsheets, word processing and electronic mail

Job Type: Full-time

Benefits:

• Casual dress
• Dental care
• Extended health care
• Vision care

Schedule:

• 8 hour shift
• Day shift
• Monday to Friday
• No weekends

COVID-19 considerations:
Employees are required to wear a mask and practice social distancing.

Education:

• DCS / DEC (required)

Language:

• French and English (required)

Work Location: One location

Application deadline: 2023-02-03
Expected start date: 2023-03-06