Notre client recherche un analyste des affaires T.I.. L’analyste des affaires T.I. est responsable des activités liées à la validation, à la livraison et au maintien des systèmes de gestion informatisés GXP, tel que SAP et d’autres systèmes Manufacturier/Qualités/Laboratoires, de l’analyse des demandes de changement, des projets d’amélioration aux processus d’affaire en relation avec les besoins organisationnels.
Responsabilités:
• Analyser les processus d’affaires et remettre en question certaines pratiques afin de proposer des solutions Informatiques.
• Faire la gestion des projets lié à l’implantation de solutions informatiques.
• Examiner et gérer les changements aux processus critiques et aux systèmes des TI au la procédure de contrôle des changements afin d’en évaluer l’incidence sur les systèmes validés.
• Représenter le processus de validation informatique dans les audits de nos clients et des instances réglementaires et répondre aux observations et mesures correctives.
• La conception, l’implantation et le suivi du plan de validation des systèmes informatiques selon le SDLC.
• Définir et exécuter la validation des logiciels et système informatisés achetés ou développés à l’interne selon les normes de l’industrie pharmaceutique.
• La rédaction et la mise en oeuvre de procédures (SOPs) et protocoles (IQ/OQ/PQ) au niveau informatique.
• La complétion d’évaluations de risques en fonction des règles de GAMP 5.
• La promotion des bonnes pratiques de validation, notamment en agissant comme expert auprès des utilisateurs et en offrant de la formation aux employés.
• La gestion de l’intégrité de l’ensemble des données en fonction des règlements en vigueur (FDA, 21 CFR Part 11, EU Annex11, etc.).
• Analyser les demandes de changement aux systèmes informatiques, évaluer leur faisabilité, préparer les spécifications à haut niveau pour nos fournisseurs de service et veiller à ce que la solution fournie répond aux attentes.
• Veiller à ce que le plan de validation du système informatique du site demeure à jour et conforme aux politiques générales et aux normes et attentes de l’industrie.
• Procéder à la révision périodique des systèmes informatiques existants afin de les garder dans un état conforme de validation.
Exigences:
– Diplôme universitaire de premier cycle en technologies de l’information, en informatique.
– Un minimum de 7 ans d’expérience professionnelle au niveau des fonctions reliées à la technologie de l’information en milieu règlementé, telles que l’implantation de systèmes, développements et/ou configurations de systèmes (LIMS, ERP, MES, QMS, etc).
– Expérience de travail avec les pratiques ITIL (gestion des incidents, gestion des problèmes, gestion des changements, gestion des mises en production, gestion des configurations).
– Expérience suffisante au niveau du système SAP obtenue soit en participant à des programmes d’implantation et/ou programmes de formation.
– Expertise hors du commun en matière de validation de systèmes informatiques et des règlementations (FDA, BPF, ISPE GAMP 5, etc.).
– Habiletés reconnues au niveau des améliorations des processus d’affaires.
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