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Position Summary:
The Clinical Trial Associate is responsible for providing support to Clinical Trial Managers and cross-functional Study Teams for the execution of clinical trials.
Résumé du poste
L’associé(e) aux essais cliniques est chargé(e) de fournir un soutien aux gestionnaires d’essais cliniques et aux équipes d’étude interfonctionnelles pour l’exécution des essais cliniques.
Responsibilities:
- Organizes Study Team meetings and prepares meeting minutes
- Assists with organizing Investigator Meetings
- Assists with preparation and review of study documents
- Ships study documents and supplies to investigational sites and tracks delivery
- Assists with site management activities, including enrollment tracking, entries into Clinical Trial Management System and communication with investigational sites and Clinical Research Associates
- Submits study documentation to Trial Master File
- Contributes to department initiatives and process improvement efforts
- May assist with oversight of vendors, including review of vendor documents and invoices
Responsabilités :
- Organiser les réunions de l’équipe d’étude et préparer les procès-verbaux des réunions
- Aider à l’organisation des réunions des chercheurs
- Aider à la préparation et à la vérification des documents d’étude
- Expédier les documents d’étude et les fournitures aux centres expérimentaux et assurer le suivi de la livraison
- Aider aux activités de gestion du centre, y compris le suivi des inscriptions, les entrées dans le système de gestion des essais cliniques et la communication avec les centres de recherche et les associés de recherche clinique
- Soumettre la documentation de l’étude au fichier maître de l’essai
- Contribuer aux initiatives du service et aux efforts d’amélioration des processus
- Aider éventuellement à la surveillance des fournisseurs, y compris l’examen des documents et des factures des fournisseurs
Qualifications:
- Bachelor’s degree in life sciences discipline or relevant discipline preferred
- Typically requires 2 year of relevant work experience in the biopharmaceutical industry, or the equivalent combination of education and experience.
- Basic working knowledge of GCP, CFR and ICH guidelines and clinical trial operations
- Ability to work well with cross-functional Study Team and investigational sites
- Written, verbal and interpersonal skills to exchange straightforward information
- Demonstrates attention to detail
- Ability to work successfully under pressure with tight timelines
- Proficiency in Microsoft Office applications including Outlook, Excel, Word, and PowerPoint
- Demonstrates ability to identify issues and resolve them with guidance as needed
Compétences :
- Diplôme de baccalauréat dans une discipline des sciences de la vie ou une discipline pertinente
- Généralement 2 ans d’expérience de travail pertinente dans l’industrie biopharmaceutique ou une combinaison équivalente d’études et d’expérience sont requis.
- Connaissance pratique de base des directives BPC, CFR et CIH et des opérations d’essais cliniques
- Capacité à bien travailler avec l’équipe d’étude interfonctionnelle et les centres de recherche
- Compétences en communication écrite, verbale et interpersonnelle pour échanger des informations simples
- Démontrer une attention aux détails
- Capacité à travailler avec succès sous pression avec des délais serrés
- Maîtrise des applications Microsoft Office, notamment Outlook, Excel, Word et PowerPoint
- Démontrer une capacité à identifier les problèmes et à les résoudre avec des conseils au besoin
