Quality and Compliance Engineer
Requisition Number AMER28192
Employment Type Full-time
Location Montreal, Quebec
Job Summary
Zimmer Biomet is a global medical technology leader. Our team members
are part of a company with a heritage of leadership, a focus on
shaping the future, and a mission dedicated to alleviating pain and
improving the quality of life for people around the world.
Contribute to maintain Quality Management System (QMS) compliance to
ensure compliance with national and international medical device
regulations. Collaborate in the identification, implementation and
support of automated tools to support quality management processes.
Zimmer Biomet est un leader mondial dans le secteur desdispositifs médicaux spécialisés en soins musculosquelettiques. ÀMontréal, Zimmer CAS représente la division de haute technologiede la compagnie.
Sommaire
Contribuer au maintien de la conformité du Système de gestion de la
qualité (SMQ) afin d’assurer la conformité aux réglementations
nationales et internationales sur les dispositifs médicaux. Collaborer
à l’identification, la mise en œuvre et le soutien d’outils
automatisés pour soutenir les processus de gestion de la qualité.
Principal Duties and Responsibilities
Contribute to maintain QMS compliance with FDA QSR (QualitySystem Regulation) to ISO 13485: 2016, MDSAP country requirements,as well as incorporating all applicable global medical deviceregulatory requirements.
Work closely with design, quality,manufacturing and other departments to ensure QMS requirements areeffectively established and maintained with a proactive andpreventative risk-based approach.
Periodically report onquality system performance.
Participate in the preparationof internal, third party or external certification audits todemonstrate compliance with GMP, ISO and EU MDR, QSR, Health Canadaregulations, and other countries if applicable.
Ensure therelevance, adequacy and effectiveness of the QMS and assessopportunities for improvement.
Support the conduct of rootcause investigations, implementation of corrective and preventiveactions, and adherence to established timelines.
Manageprojects related to the introduction and support of automatedquality systems.
Ensure compliance of automated qualitysystems with all applicable regulations/standards and internalprocedures, including validation.
Foster a culture ofquality and compliance mindset through training, mentoring andvisual management practices.
Coordinate the archiving ofQMS records and procedural change requests to demonstrate compliancewith FDA, ISO, and EU Medical Device Directive regulations.
Participate in the implementation of quality improvementprojects.
Rôle et responsabilités
Contribuer au maintien de la conformité du SMQ au FDA QSR(Quality System Regulation) à la norme ISO 13485 : 2016, auxexigences des pays du MDSAP, ainsi qu’à l’intégration de toutes lesexigences réglementaires mondiales applicables en matière dedispositifs médicaux.
Travailler en étroite collaborationavec les équipes de conception, de qualité, de fabrication et autresdépartements afin d’assurer que les exigences du SMQ sontefficacement établies et maintenues, avec une approche proactive etpréventive basée sur les risques.
Rendre comptepériodiquement des performances du système qualité.
Participer à la préparation des audits de certificationinternes, tiers ou externes pour démontrer la conformité auxréglementations GMP, ISO et EU MDR, QSR, Règlements de Santé Canada,et d’autres pays, le cas échéant.
Assurer la pertinence,l’adéquation et l’efficacité du SMQ et évaluer les opportunitésd’amélioration.
Soutenir la conduite des enquêtes de causesracines, la mise en place des actions correctives et préventives, etle respect des délais établis.
Gérer les projets liés àl’introduction et au soutien de systèmes de qualitéautomatisés.
Assurer la conformité des systèmes de qualitéautomatisés à toutes réglementations/normes applicables et auxprocédures internes y compris la validation.
Favoriser uneculture de qualité et un état d’esprit de conformité par le biais depratiques de formation, de mentorat et de gestion visuelle.
Coordonner l’archivage des enregistrements du SMQ et desdemandes de changement aux procédures pour démontrer la conformitéaux réglementations FDA, ISO et la directive européenne sur lesdispositifs médicaux.
Participer à la mise en œuvre deprojets d’amélioration de la qualité.
Expected Areas of Competence
In-depth knowledge of quality system regulations and associatedregulations and standards.
Hands-on experience with qualitysystems and processes.
In-depth knowledge of electronicquality management systems PLM (Product Life Cycle Management) andERP systems.
Excellent oral and written skills in Frenchand English required.
Compétences et habiletés
Connaissance approfondie de la réglementation de systèmequalité et des réglementations et normes associées.
Posséder une expérience pratique de systèmes et de processus dequalité.
Connaissance approfondie des systèmes électroniquesde gestion de la qualité PLM (Product Life Cycle Management) et desystèmes ERP.
Maitrise du français et de l’anglais, tant àl’oral qu’à l’écrit.
Education/Experience Requirements
Bachelor’s degree in Engineering or Computer Science, orBachelor’s degree in another discipline with related certifications(e.g. CMM, CQE).
3 to 5 years of experience in a qualityengineering or regulatory compliance role.
Exigences en matière de formation et d’expérience
Baccalauréat en génie ou en informatique, ou baccalauréat dansune autre discipline avec certifications connexes (ex : CMM,CQE).
Expérience de 3 à 5 années dans un rôle d’ingénierie dela qualité ou de conformité réglementaire.
Travel Requirements
Up to 10%.
A current passport is required.
Exigences de voyage
Jusqu’à 10%.
Un passeport à jour est requis.
Additional Information
At Zimmer Biomet, we believe in The Power of Us, which means that we
are stronger together. We are committed to creating an environment
where every team member feels included, respected, empowered, and celebrated.
As a Zimmer Biomet team member, you will share in our commitment to
providing mobility and renewed life to people around the world. This
is why we offer you a competitive rewards package that includes
medical, dental, vision, life and disability insurance, wellness
incentives, employee assistance programs as well as paid time off for
vacation and holidays.
EOE/M/F/Vet/Disability
En joignant l’une de nos équipes, vous participerez audéveloppement de solutions innovantes qui soutiennent leschirurgiens orthopédiques et cliniciens dans le soulagement de ladouleur de leurs patients, et contribuerez ainsi à améliorer laqualité de vie de milliers de personnes à travers le monde.
Pour mettre en action les valeurs qui nous motivent, nous pensonsqu’il est nécessaire de prendre soin de notre communauté et de notreenvironnement. Parallèlement à vos défis professionnels, vouspourrez vous impliquer dans l’une de nos initiatives sociales,caritatives ou environnementales.
Zimmer Biomet encourage les femmes, les personnes issues deminorités visibles, autochtones ou en situation de handicap àsoumettre leur candidature.
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