Zimmer Biomet Looking for Quality Software Analyst at Montréal, QC Full Time

Requisition Number

AMER26215

Employment Type

Full-time

Location

Montreal

Job Summary

Zimmer Biomet is a world leader in musculoskeletal health solutions. Our team members are part of a company with a heritage of leadership, a focus on shaping the future, and a mission dedicated to alleviating pain and improving the quality of life for people around the world. Part of the Agile development team, the Software Quality Engineer ensures new or modified software products conform to requirements and establish compliance with the quality system. They are responsible for maintaining a strong collaborative partnership with cross-functional team members that facilitates organizational success by ensuring minimum standards are met for verification and validation activities and meeting business needs. The Software Quality Engineer position focuses primarily on software quality and interacts with many different functional departments to implement Zimmer Biomet Quality goals. Zimmer Biomet encourages applications from women, people from visible minorities or people with disabilities. Discover the products recently developed by our teams https://www.zimmerbiomet.com/en/products-and-solutions/zb-edge/robotics.html

Zimmer Biomet est un leader mondial de solutions de santé musculo-squelettique. Les membres de notre équipe font partie d’une entreprise dotée d’un héritage de leadership, d’une attention particulière à façonner l’avenir et d’une mission dédiée à soulager la douleur et à améliorer la qualité de vie des personnes du monde entier.
Faisant partie intégrante de l’équipe de développement Agile, l’ingénieur qualité logiciel est responsable de s’assurer que les produits logiciels sont conformes aux exigences et aux normes établies grâce à des activités d’audit, d’inspection et de test (vérification & validation) appropriés. Il interagit avec de nombreux départements fonctionnels, fournisseurs et différents experts en dehors de Zimmer Biomet pour s’assurer les objectifs de qualité de Zimmer Biomet.

Zimmer Biomet encourage les femmes, les personnes issues de minorités visibles, autochtones ou en situation de handicap à soumettre leur candidature.

Découvrez les produits récemment développés par nos équipes !
https://www.zimmerbiomet.com/en/products-and-solutions/zb-edge/robotics.html

Principal Duties and Responsibilities

• Provides technical and quality system guidance related to establishing software requirements.
• Supports software verification and validation activities for new products in accordance with design planning procedures. This includes, but is not limited to, review and approval of software test case protocols and reports, review of software development plans, and review of other system and software documentation.
• Participates in the planning and continual improvement of the system and its documentation.
• Formulates procedures, specifications, and standards for Zimmer products and processes.
• Develops and implements corrective/preventative action plans.
• Performs risk evaluation and associated management activities related to software development including FMEA, product risk analysis, and mitigation of software issues.
• Participates in technical and management reviews to ensure design plans, product design and deliverables related to product software are met. Represents the quality engineering function for the review and approval of designated design outputs.
• Supports non-product software validation by assessing the need for validation and preparing and/or supporting protocols, reports and other documentation as required.
• Involved with supporting product cybersecurity assessments in conjunction with a cross-functional team.
• Drives best practices for establishing requirements and completing design verification and validation especially as it relates to user needs and cross-functionality between systems.
• Complies with U.S. Food and Drug Administration (FDA) regulations, other regulatory requirements, company policies, operating procedures, processes, and task assignments. • Maintains a strong, collaborative partnership with cross functional team members especially with R&D.
• Works as an individual contributor, part of the development team, and may provide guidance to other QE or R&D team members.

• Fournir des conseils techniques et relatifs à la qualité pour la mise en place d’exigences logicielles fonctionnelles et techniques.
• Prendre en charge les activités de vérification et de validation des logiciels cconformément aux procédures de conception. Cela inclut, mais sans s’y limiter, la revue et l’approbation des protocoles et des rapports de test logiciel, le support durant le développement logiciel et l’examen d’autres documents système et logiciel.
• Participer à la planification et à l’amélioration continue du système et de sa documentation
• Formuler et participer à l’amélioration des procédures, des spécifications et des normes pour les produits et processus chez Zimmer Biomet.
• Élaborer et mettre en œuvre des plans d’action correctifs/préventifs.
• Effectuer l’évaluation des risques et autres activités liées au développement de logiciels, y compris FMEA, l’analyse des risques produit et leur mitigation.
• Participer aux revues techniques et de design pour s’assurer que les plans de conception, la conception du produit et les livrables liés au logiciel du produit sont respectés. Responsable de la qualité pour la revue et l’approbation des artéfacts liés à la validation du système logiciel.
• Prendre en charge la validation des logiciels en évaluant le besoin de validation et en préparant et/ou en prenant en charge les protocoles, les rapports et toute autre documentation, au besoin.
• S’impliquer dans les évaluations de la cybersécurité des produits en collaboration avec une équipe interfonctionnelle.
• S’assurer des meilleures pratiques pour établir les exigences et effectuer la vérification et la validation, en particulier en ce qui concerne les besoins des utilisateurs et l’interfonctionnalité entre les systèmes.

Expected Areas of Competence

• Knowledge of regulations, standards, and guidance affecting medical software and non-medical device software development including ISO 13485, ISO 14971 (risk mgmt.), 21 CFR Part 11 and 21, and IEC 62304 (medical device SW)
• Advanced computer skills, including statistical/data analysis and report writing skills
• Ability to work on software projects using Agile framework
• Knowledge of scripting languages and test automation an asset
• Ability to negotiate and work towards a common goal
• Ability to follow traceability in a highly complex environment
• Ability to work within a multidisciplinary team and as an individual contributor in a fast-paced, changing environment Ability to leverage and/or engage others to accomplish projects and challenge how certain tasks are completed
• Strong verbal and written communication with ability to effectively communicate at multiple levels in the organization. Ability to multitask, prioritize and meet deadlines in timely, proactive manner
• Strong organizational and follow-up skills, as well as attention to detail
• Bilingual (French and English)

• Connaissance des réglementations, des normes et des directives affectant le développement de logiciels médicaux et de logiciels pour dispositifs non médicaux, y compris ISO 13485, ISO 14971 (gestion des risques), 21 CFR Part 11 and 21, et IEC 62304 (dispositif médical SW)
• Compétences informatiques avancées, y compris l’analyse statistique/des données et la rédaction de rapports.
• Capacité à travailler sur des projets de développement logiciel utilisant la méthodologie Agile
• Connaissance des langages de script et de l’automatisation des tests, un atout
• Capacité à négocier et à travailler vers un objectif commun
• Capacité à maintenir la traçabilité dans un environnement complexe.
• Capacité à travailler au sein d’une équipe multidisciplinaire et en tant que contributeur individuel dans un environnement en évolution rapide.
• Capacité à tirer parti et/ou à engager d’autres personnes pour accomplir les objectifs et remettre en question la façon dont certaines tâches sont accomplies.
• Excellente communication verbale et écrite, avec capacité à communiquer efficacement à différents niveaux organisationnels.
• Savoir gérer plusieurs tâches en parallèle, en gérant les priorités et en respectant les délais proactivement.
• Compétences solides en matière d’organisation et de suivi, ainsi qu’un souci du détail.
• Bilingue (français et anglais)

Education/Experience Requirements

• B.S. in engineering or equivalent
• 2 years of experience in Software and Integrating Systems Quality Engineer, ideally in a highly regulated related industry Experience in medical devices, particularly in an orthopedic industry
• Combination of education and relevant experience may be considered

Asset

• Certification as a Quality Engineer (CQE) or Certification as a Reliability Engineer (CRE) issued by the American Society of Quality (ASQ)

• Baccalauréat en ingénierie ou l’équivalent
• Minimum 2 ans d’expérience pertinente, idéalement dans un domaine hautement réglementé
• Expérience dans les dispositifs médicaux, en particulier dans une industrie orthopédique
• Une combinaison d’expérience académique et professionnelle peut être considérée

Atout

• Certification en tant qu’ingénieur qualité (CQE) ou certification d’ingénieur de fiabilité (CRE) délivrée par la Société américaine de qualité (American Society of Quality, ASQ)

Travel Requirements

Up to 10%

Jusqu’à 10%Jusqu’à 10%

Additional Information

At Zimmer Biomet, we believe in The Power of Us, which means that we are stronger together. We are committed to creating an environment where every team member feels included, respected, empowered, and celebrated.

As a Zimmer Biomet team member, you will share in our commitment to providing mobility and renewed life to people around the world. This is why we offer you a competitive rewards package that includes medical, dental, vision, life and disability insurance, wellness incentives, employee assistance programs as well as paid time off for vacation and holidays.

EOE/M/F/Vet/Disability